Биоподобные препараты и фармацевтическая промышленность

Биосимилары, иногда называемые биогенериками, представляют собой очень похожие версии биологических препаратов - лекарств, изготовленных из живых микроорганизмов, обнаруженных в клетках растений или животных. Термин «общий» относится только к традиционным или маломолекулярным лекарственным средствам, которые биоэквивалентны уже одобренному препарату с небольшой молекулой.

Что такое биологические науки?

Большинство биологов - это очень большие, сложные молекулы или смеси молекул, используемые для лечения рака, болезни Альцгеймера, рассеянного склероза, ВИЧ / СПИДа и других серьезных заболеваний.

Закон о конкуренции и инновациях в области ценообразования в области биологии

Утверждение биосимиларов может помочь сэкономить средства. Лечение биологическими препаратами может стоить пациентам и страховым компаниям от $ 100 000 до $ 300 000 в год. Общая фармацевтическая ассоциация (GPhA) утверждает, что данные нескольких исследований показывают, что увеличение входа биосимиларов на рынок может сэкономить от $ 42 млрд до $ 108 млрд за 10-летний период.

В 2010 году президент Обама подписал закон о защите пациентов и доступной медицинской помощи, а в качестве части этого законодательства был принят сокращенный путь к утверждению биосимиларов. Согласно Закону о конкуренции в области биобезопасности и закону о инновациях (BPCIA), биологический продукт можно определить как биоподобы, если данные показывают, что он очень похож на уже утвержденный биологический препарат.

Биоподобный продукт должен иметь сопоставимые уровни эффективности и безопасности для оригинального продукта, который должен быть одобрен на ускоренном графике; единственными различиями являются неактивные ингредиенты или компоненты.

Утвержден первый биосимилар

В марте 2015 года FDA одобрил первый биоподобный продукт в Соединенных Штатах: Zarxio. Zarxio был биологически подобен Neupogen, препарату, указанному для лечения пациентов:

• При раке, получающем миелосупрессивную химиотерапию
• При острой миелоидной лейкемии, получающей индукционную или консолидационную химиотерапию
• С раком, перенесшим трансплантацию костного мозга
• Претерпевая аутологичные Сбор и терапия клеток-предшественников периферической крови
• С тяжелой хронической нейтропенией.

Воздействие на промышленность

Предполагается, что биологические продукты будут оказывать значительное влияние на фармацевтическую промышленность в США и в Европе. В связи с усилением конкуренции с ускоренными утверждениями биосимиларов и их быстрым внедрением на рынок, рыночные условия должны будут развиваться, чтобы адаптироваться. Мало того, что пациенты будут иметь больше вариантов лечения, но у них также потенциально будет возможность получать лекарства, необходимые им для серьезных расстройств, при гораздо более низких затратах, чем исходные биологические препараты. Благодаря тому, что биосимилары становятся все более доступными, потребители могут ожидать такую ​​же эффективность, безопасность и надежность, как и исходные лекарства по сниженной цене.

Утверждение FDA ускоренного графика биосимиларов сигнализирует об изменениях в отрасли и о возможном резком снижении прибыли для фармацевтических компаний. Это возможность для организаций, специализирующихся на генериках и биосимуляторах, быстро развивать свой бизнес.

Ожидается, что такие компании, как Coherus, Teva и Sandoz, продемонстрируют значительный рост в течение следующего десятилетия, поскольку они выведут на рынок больше биоподобных продуктов.

Это рынок, который останется в центре внимания в этой отрасли с миллиардом долларов с возможностью изменения отрасли навсегда.