SUSAR: сообщение о неблагоприятных последствиях клинических испытаний

Ожидаемая неожиданная серьезная побочная реакция известна как SUSAR.

Иногда во время клинического испытания для определенного препарата могут быть серьезные побочные реакции у субъектов, получающих препарат, которые могут или не могут быть связаны с дозой, но являются неожиданными, поскольку они не согласуются с текущей информацией. Отчетность о SUSAR является важным аспектом клинических испытаний в области тестирования на наркотики или клинической помощи, а примером того, как используется этот термин, является следующее:

« Поскольку у субъекта клинического исследования был серьезный приступ, следователи нового препарата должны были подать SUSAR».

Почему вопросы SUSAR

SUSAR может возникать во время клинических исследований испытания или клиническая помощь и отчетность различаются в зависимости от страны или региона в зависимости от правил, установленных руководящими органами в каждой области.

Европейский союз. Отчетность SUSAR является обязательной для клинических исследователей в Европейском Союзе. Отчет должен быть представлен национальному компетентному органу в течение 15 дней с момента его возникновения (7 дней в случае смерти или угрозы для жизни).

США. В США отчетность о нежелательных явлениях во время клинических испытаний является обязательной, но во время клинической помощи она является добровольной. У УЛХ США есть система отчетности для Серьезных Неблагоприятных Событий (SAE) через AERS (Система Отрицательных Событий). Во время процесса отчетности и оценки решено, было ли неблагоприятное событие неожиданным. Правила FDA требуют отчетности в течение 15 дней за любые реакции, которые являются серьезными и неожиданными.

Канада. В Канаде спонсоры, участвующие в клинических испытаниях, обязаны сообщать SUSARs в Health Canada. Клиенты клинических испытаний, также известные как заявители, должны сообщать в течение 15 дней (7 дней в случае смерти или опасной для жизни проблемы) в Канаде здравоохранения любые SUSAR, которые произошли внутри и за пределами Канады, в то время как препарат находится в клинических испытаниях в Канаде.

В течение 8 дней после того, как вы сообщите Health Canada о SUSAR, полный отчет, который включает оценку важности и последствий любых выводов, должен быть представлен в Health Canada.

Отсутствие гармонизации

Значительные международные различия в положениях SUSAR и правилах отчетности для регулирующих органов не полностью согласованы, поскольку разные регионы имеют разные ожидания относительно объема информации, предоставляемой следователям и регулирующим органам, и в какие временные рамки ,

Отсутствие гармонизации между странами оценивается Международной конференцией по гармонизации (ICH) в течение по крайней мере половины десятилетия.

Определение для «неблагоприятной реакции», используемое ICH, « Любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или субъекта клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт и которое необязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением ,«

Неблагоприятная реакция может быть ответом на неактивные ингредиенты лекарственного средства, и следующие события представляют собой« серьезную »неблагоприятную реакцию, согласно ЕС:

• Смерть
• Жизненный эпизод, требующий немедленного вмешательство
• Событие, вызвавшее госпитализацию или продлевающее существующую госпитализацию
• События, приводящие к стойкому или значимому нетрудоспособности или инвалидности
• Врожденная аномалия или врожденный дефект
• Эпизод, требующий вмешательства для предотвращения вышеуказанных и / или постоянное ухудшение или повреждение

Несмотря на то, что как публичные, так и международные фармацевтические разработчики заинтересованы в более согласованном методе отчетности SUSAR (для международных фармацевтических разработчиков существуют оперативные и этические причины для согласования), до сих пор существует длинный путь пойдите в выравнивание различий в методах и ресурсах, что затрудняет отчетность.