Biobetter - определение и примеры

Термин biobetter относится к рекомбинантному белковому препарату, который находится в том же классе, что и существующий биофармацевтический препарат, но не идентичен; он улучшается по сравнению с оригиналом. Biobetters основываются на успехе существующих, утвержденных биологических препаратов, но считаются менее коммерческими рисками, чем разработка нового класса биологических препаратов.

Biobetters - это не совсем новые лекарства, и они также не являются препаратами общего назначения.

Хотя многие считают, что биосимилары являются родовыми версиями биотехнологических препаратов, невозможно создать общий биологический препарат. Это потому, что биофармацевтические препараты производятся в живых организмах, таких как животные или бактерии, и не могут быть скопированы точно.

Конгресс разрешил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разработать биосимилаторы, контролирующие нормативные процедуры, но этот процесс является сложным, который должен учитывать многие проблемы, и путь еще не завершен.

Вместо того, чтобы ждать завершения процесса, некоторые производители лекарств предпочитают вкладывать средства в развитие биопроцессоров.

Преимущества пропуски биоподобного развития в пользу развития биопрепарата

Биологии первого поколения, такие как инсулин и ранние рекомбинантные формы человеческого гормона роста, обычно являются препаратами немедленного высвобождения, которые доставляются через инфузию или подкожно. Biobetters разрабатываются с использованием белка или гликоинженерии, которые, по мнению экспертов, уменьшают риск иммуногенности, делают препарат более безопасным и более эффективным и требуют более низкого дозирования.

Биобтертер имеет ту же цель, что и исходная биологическая, но ее воздействие на цель длится в течение длительного периода времени.

Поскольку biobetter - новый препарат, он будет пользоваться 12-летней защитой рынка на США и других рынках, в отличие от биоподобия. Кроме того, biobetters имеют тенденцию к снижению затрат R и D.

Многие из биологов первого поколения идут непатентованно и столкнутся с конкуренцией со стороны биосимиларов.

Остается увидеть, будут ли биотопы конкурентоспособными.

Компании, разрабатывающие Biobetters

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly и GlaxoSmithKline выразили заинтересованность в разработке лекарственных средств для биопрепаратов. Некоторые из них приобретают более мелкие инновационные био-фармацевтические компании, у которых есть перспективные трубопроводы.

Например, британская фармацевтика AstraZeneca купила биотехнологическую компанию MedImmune, которая намерена сосредоточиться на исследованиях и разработках biobetter.

Эдмонтон, Альберта, компания Compass Biotechnologies, Inc., объявила в конце декабря 2011 года, что она сосредоточена на разработке улучшенных биоподобных белков, таких как EPO и G-CSF.

Компас также имеет соглашение с источниками биомисиларов биохимических белков, производимых в клетках «CHO» от PanGen Biotech в Сеуле, Южная Корея, и соглашение с Arecor Ltd.из Кембриджа, Англия, разработать биобутер, термостойкую формулировку коммерческой вакцины против гепатита В.

K. Сринивас Сашидхар, аналитик Frost & Sullivan, написал, что «Biobetters станет следующей большой возможностью для биофармацевтических компаний и CRO.

Участники рынка могут рассчитывать на сотрудничество с этими компаниями в целях разработки улучшенных версий биологических препаратов. Организации, хорошо известные в области инноваций и опыта работы с дженериками, могут быть наилучшим образом позиционированы для достижения успеха с биобетами ».

Некоторые из самых больших проблем, с которыми сталкиваются исследователи, участвующие в разработке biobetters, - это достижение сходства с молекулой-инициатором и получение доступа к исходной компании данные, согласно Сашидхару.

Подробнее

Биобартер Трастузумаб уже в пути, Biosimilar News

Также известен как: biosuperiors

Пример

Немецкая биотехнологическая компания Glycotope разрабатывает TrasGEX, биобертер Роше успешный онкологический препарат Герцептин (трастузумаб). TrasGEX нацеливается на рецептор HER2, который чрезмерно выражен при определенных раковых заболеваниях, включая HER2-положительную грудь и рак брюшной полости.