Что такое API (активный фармацевтический ингредиент)?

Активный фармацевтический ингредиент (API) является частью любого лекарственного средства, которое производит его эффекты. Некоторые препараты, такие как комбинированная терапия, содержат несколько активных ингредиентов для лечения различных симптомов или действуют по-разному.

Производство API-пакетов традиционно проводилось самими фармацевтическими компаниями в их родных странах. Но в последние годы многие корпорации решили отправить производство за границу, чтобы сократить расходы.

Это привело к существенным изменениям в отношении того, как регулируются эти препараты, с более строгими инструкциями и проверками.

Компоненты лекарств

Все препараты состоят из двух основных компонентов: API, который является основным ингредиентом, и эксципиента - вещества внутри лекарственного средства, которое помогает доставить лекарство в вашу систему. Наполнители являются химически неактивными веществами, такими как минеральное масло.

Например, если у вас есть головная боль, ацетаминофен является активным ингредиентом, тогда как жидкость в капсуле или основная часть таблетки является эксципиентом.

Сила API

Производители используют определенные стандарты, чтобы определить, насколько сильный API в каждом препарате. Однако стандарт может широко варьироваться от одного бренда к другому. Один бренд может использовать один тест, другой - другой.

Лучшие производители API

Ведущим производителем API является TEVA Pharmaceuticals. Имея более 300 продуктов API, у них есть крупнейший в отрасли портфель.

Другим ведущим производителем является Dr. Reddy's, с более чем 60 API-интерфейсами, которые используются сегодня.

Где сделаны API?

Хотя многие фармацевтические компании расположены в США и Англии, большинство производителей API за рубежом. Крупнейшие расположены в Азии, особенно в Индии и Китае. Все больше и больше компаний обращаются к аутсорсингу для производителей API, таких как д-р Редди, чтобы сократить расходы на дорогостоящее оборудование, сотрудников и инфраструктуру.

Примечательно, что AstraZeneca Pharmaceuticals использовала несколько производственных центров в Соединенных Штатах. Теперь только 15 процентов их API-интерфейсов создаются в США, и есть планы покончить с этим небольшим процентом и передать на аутсорсинг все производство за рубежом.

Правила

Качество API значительно влияет на эффективность и безопасность лекарств. Плохо изготовленные или скомпрометированные API были связаны с серьезными проблемами, такими как болезни и даже смерть.

Даже в случае аутсорсинга API-интерфейсы подчиняются строгим нормам и надзору со стороны страны, в которую они отправляются. Например, API, выпускаемые за рубежом для использования в препаратах, произведенных в Америке, по-прежнему проходят инспекцию в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.

Как видно из создания API, фармацевтическая промышленность быстро меняется. Компании больше не обрабатывают каждый шаг процесса изготовления лекарств, от создания API до создания капсулы. Чтобы сократить расходы и увеличить прибыль, компании начали аутсорсинг создания API для зарубежных производителей, базирующихся в Азии. Несмотря на то, что это помогло их достижению, сохраняется постоянная обеспокоенность по поводу качества этих API, выпущенных за рубежом.

В ответ руководящие органы, ответственные за безопасность пациентов, такие как FDA, провели интенсивный скрининг, чтобы обеспечить качество лекарств и предотвратить дефекты. Нарушение любого из этих установленных стандартов может привести к штрафам или очень дорогим отзывам для фармацевтических компаний, стоящих за этими производителями.