Текущая надлежащая практика производства (cGMP)

В Соединенных Штатах действующая надлежащая практика производства (cGMP) - это официальные правила Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), касающиеся проектирования, мониторинга, контроля и обслуживания производственных процессов и объектов. Слово «текущий» было добавлено, чтобы сообщить компаниям, что им нужно оставаться в курсе последних технологий, а не полагаться на то, что было хорошей практикой десять лет назад.

за cGMP следуют фармацевтические и биотехнологические компании, чтобы гарантировать, что их изделия изготавливаются по особым требованиям, включая идентичность, прочность, качество и чистоту. Надлежащая практика производства регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Существует ряд федеральных правил, которые касаются цГМФ, которые, если не соблюдаться, могут привести к уголовным наказаниям. Существуют два конкретных правила, которые относятся к фармацевтическим производителям, один для биологических продуктов, и регулирование, регулирующее электронные записи и электронные подписи.

В чрезмерном предостережении некоторые компании решили принять практику, процедуры и системы управления рисками, которые выходят за рамки правил cGMP.

Кодекс федеральных правил (CFR)

Кодекс федеральных правил (CFR) является кодификацией общих и постоянных правил федерального правительства. CFR содержит полный и официальный текст правил, которые применяются федеральными агентствами.

CFR разделен на 50 наименований, которые представляют собой широкие области, на которые распространяются федеральные правила. Каждый заголовок делится на главы, которые присваиваются различным агентствам, выпускающим правила, относящиеся к этой широкой предметной области. Каждая глава разделена на части, охватывающие конкретные области регулирования. Каждая часть или подразделение затем разделяется на секции - базовую единицу CFR.

Иногда разделы подразделяются далее на абзацы или подразделы. Цитаты, относящиеся к конкретной информации в CFR, обычно предоставляются на уровне раздела.

CGMP и фармацевтическая промышленность

CFR, которые относятся к cGMP в фармацевтических и биотехнологических компаниях:

• 21 CFR Part 210 - Текущая надлежащая производственная практика в области производства, переработки, упаковки или хранения наркотиков; Общая часть
• 21 CFR Part 211 - Текущая надлежащая практика производства готовой фармацевтической продукции
• 21 CFR Part 600 - Биологические продукты: Общие сведения
• 21 CFR Part 11 - Электронные записи; Электронные подписи

В общем, 21 CFR Part 210 регулирует cGMP для производства, обработки, упаковки или хранения наркотиков. Часть 210 включает определения, которые используются в правилах, таких как партия, партия и т. Д.

21 CFR часть 211 предназначена для cGMP для готовых фармацевтических препаратов. Например, жидкое лекарственное средство, выщелачивающее через пластиковый контейнер, будет покрыто частью 210, но пилюля, разломанная после того, как она будет отправляться, вероятно, будет покрыта частью 211.

21 CFR Part 600 относится к биологическим продуктам и содержит ключевые определения , стандарты создания, требования к проверке установки и требования к отчетности о неблагоприятных опытах.

21 CFR Часть 11 содержит руководящие принципы в отношении электронных документов и электронных подписей. В части 11 определяются критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным документам. Часть 11 также применяется к материалам, внесенным в УЛХ в электронном формате.