Действующая Надлежащая практика производства (cGMP)

Инцидент 1940 года с участием таблетки сульфатиазола, загрязненной фенобарбиталом, и трудности с получением продукта с рынка побудили Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) начать требовать от производителей лекарств современных стандартов для надлежащей производственной практики ,

В том году, писал Джон П. Суонн, историк FDA, компания Winthrop Chemical Company из Нью-Йорка начала продавать зараженные таблетки, которые привели к сотням травм и смерти.

Исследование FDA по Уинтропу выявило значительные недостатки в средствах и трудности фирмы в отзыве испорченных продуктов.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала свою хорошую практику производства для производства и контроля качества наркотиков в 1967 году, и она была позже принята двадцать первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения.

В Соединенных Штатах, действующие надлежащие производственные практики или cGMP, являются официальными положениями FDA, содержащимися в законодательных актах и ​​политике агентства, и касаются проектирования, мониторинга и контроля производственных процессов и объектов. Добавление «тока» напоминает производителям, что они должны использовать современные технологии и системы, чтобы соответствовать нормам.

FDA требует, чтобы производители лекарств придерживались этих правил, которые обеспечивают уверенность в идентичности, прочности, качестве и чистоте лекарственного продукта. Некоторые фармацевтические производители создали системы управления качеством и рисками, которые превышают минимальные стандарты cGMP.

Придерживаясь цГМУ, производители должны создавать системы управления качеством, получать высококачественное сырье, устанавливать рабочие процедуры, обнаруживать и исследовать потенциальные проблемы с качеством продукции и поддерживать надежные испытательные лаборатории. УЛХ имеет регулирующий орган для проверки предприятий по производству лекарственных средств на предмет соответствия цГМФ.

Инспекция FDA фармацевтического производственного объекта включает в себя оценку того, соответствует ли объект требованиям правил cGMP. Инспекции могут быть случайными или могут быть вызваны сообщениями о неблагоприятных событиях от общественности или отрасли.

Если после проверки FDA производитель окажется несовместимым с правилами cGMP, FDA выпустит форму 483, на которую компания должна ответить с разъяснением или, если потребуется, шагов для корректирующих действий.

«Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, если ее адекватно применять на практике, помогает предотвратить случаи заражения, перепутываний, отклонений, сбоев и ошибок», - говорится в FDA.

Положения cGMP, руководящие документы и другие ресурсы, чтобы помочь фармацевтическим компаниям соблюдать закон, можно получить на веб-сайте FDA, а также через представителей малого бизнеса FDA, районных отделений и Центра оценки наркомании и исследований, Управление соблюдения, Отдел производства и качества продукции.Изменения в положениях и обновлениях руководящих документов также публикуются в Федеральном регистре.

Когда компания нарушает нарушения cGMP

В то время как УЛХ не имеет права требовать от компании отзыва лекарства, когда речь идет о безопасности препарата, компании обычно отзываются добровольно или по запросу FDA.

Если компания не соглашается отозвать наркотик, FDA может выпустить публичное предупреждение о наркотике и захватить наркотики и удалить их с рынка.

Пример отзыва препарата в новостях:

Novartis вспоминает некоторые популярные внебиржевые наркотики

Согласно FDA: «Даже если наркотики не являются дефектными, FDA может возбудить дело о приговоре или судебном запрете в суде cGMP. »

Международные ресурсы по эффективной производственной практике

• Здоровье Канада: хорошая производственная практика
• Европейская комиссия: Руководящие принципы GMP
• Всемирная организация здравоохранения: Практика надлежащей производственной практики ВОЗ
• Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения ( MHRA-UK): Хорошая производственная практика

Примеры процессов и обучения, охватываемых требованиями cGMP

• Обслуживание, калибровка и валидация оборудования
• Состояние объектов
• Квалификация и обучение сотрудников
• Надежность и воспроизводимость процессов
• Проверка метода тестирования
• Обработка жалоб