Как соблюдать закон о безопасности цепи поставок

Когда в ноябре 2013 года был принят закон о соответствии качества и безопасности наркотиков (DQSA), он изложил критические шаги, необходимые для создания электронной системы (через Закон о безопасности цепи поставок или DSCA, который встроенный в DQSA) для выявления и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, во время их распространения в Соединенных Штатах.

DSCA облегчает обмен информацией на уровне отдельных пакетов о том, где лекарство находилось в цепочке поставок.

В DSCA, FDA и производители лекарств, оптовые дистрибьюторы лекарств, репакторы и аптеки смогут проверить легитимность идентификатора лекарственного продукта до уровня пакета, который усилит обнаружение и уведомление о незаконных продуктах в цепочке поставок лекарств и будет способствовать более эффективному отзыву лекарственной продукции.

Если вы производитель лекарств, оптовый дистрибьютор лекарств, репакет или аптека, вы должны быть способны на следующее.

Идентификация продукта

Производители и повторные упаковщики должны иметь возможность поместить уникальный идентификатор продукта в определенные пакеты лекарств по рецепту, например, используя штрих-код, который можно легко прочитать в электронном виде.

Трассировка продукта

Производители, оптовые дистрибьюторы лекарств, перепакеты и многие аптеки в цепочке поставок лекарств должны иметь возможность предоставлять информацию о наркотике и обрабатывать его каждый раз, когда он продается на рынке США.

Проверка продукта

Производители, дистрибьюторы лекарств для оптовиков, репакторы и многие аптеки должны иметь возможность устанавливать системы и процессы, чтобы иметь возможность проверять идентификатор продукта на определенных рецептурных пакетах.

Обнаружение и реагирование

Производители, дистрибьюторы лекарственных средств оптовых поставщиков, повторные упаковщики и многие аптеки должны быть способны карантинировать и оперативно исследовать лекарство, которое было идентифицировано как подозреваемое, что означает, что оно может быть поддельным, неутвержденным или потенциально опасно.

Уведомление

Производители, дистрибьюторы лекарств для оптовиков, репакетщики и многие аптеки должны иметь возможность устанавливать системы и процессы для уведомления FDA и других заинтересованных сторон, если будет найден незаконный препарат.

Лицензирование оптовиков

Оптовые дистрибьюторы лекарств должны иметь возможность сообщать о своем статусе лицензирования и контактной информации в FDA. Эта информация затем будет доступна в общедоступной базе данных.

Лицензирование стороннего поставщика логистических услуг

Сторонние поставщики логистических услуг (3PL), те, кто обеспечивает хранение и логистические операции, связанные с распространением наркотиков, должны иметь возможность получить государственную или федеральную лицензию.

Закон требует, чтобы УЛХ разработало стандарты, руководящие документы и экспериментальные программы и проводило публичные заседания в дополнение к другим усилиям, необходимым для поддержки эффективного и эффективного осуществления.FDA разрабатывает график выполнения требований закона.

Эта система повысит способность FDA помогать защитить потребителей от воздействия наркотиков, которые могут быть поддельными, крадеными, загрязненными или иным образом вредными.

Система улучшит обнаружение и удаление потенциально опасных лекарств из цепочки поставок лекарств для защиты потребителей США. Несоблюдение требований закона может привести к штрафам.

Разработка системы, совместимой с DSCA, будет поэтапно дополнена новыми требованиями за 10-летний период. Эти требования будут включать предоставление информации о продуктах и ​​транзакциях при каждой продаже с информацией о уровне производства, в бумажном или электронном формате, а также размещение уникальных идентификаторов продуктов в отдельных пакетах лекарств.

Чтобы добавить к этим сложностям, в настоящее время также обновляются международные сроки и требования к соблюдению конкретных стран.

Как производители, оптовики, дистрибьюторы лекарств, перепакеты и аптеки в цепочке поставок наркотиков обеспечивают гибкость стратегии и обновляют свои нынешние сроки и процессы, чтобы учитывать новые изменения, происходящие из таких стран, как Россия, Саудовская Аравия, Корея, Бразилии и Турции?

Как крупные, так и мелкие фармацевтические производители делают все возможное, чтобы использовать свои внутренние команды, устанавливать качественные отношения с поставщиками и соответственно бюджет для этих огромных текущих инвестиций.

The Pharmaceutical Traceability Forum - один из ценных способов обернуть мозг вокруг этой динамичной и жидкой среды. 3-я Фармацевтическая форма отслеживания в области качества и производительности собрала лидеров отрасли, чтобы провести вас через утомительный процесс сериализации и дать бесценное представление о том, что будет дальше в 2016 году и далее.

На форуме вы можете получить углубленную перспективу по постоянно меняющимся международным нормам, совместимости данных и изучить передовые пилотные программы FDA в своих мастерских.

В мире оптимизированной цепочки поставок, получая своих клиентов от того, что они хотят, когда они этого хотят, и тратят как можно меньше денег на выполнение, что всегда является главной директивой.

Однако в цепочке поставок наркотиков вы даже не можете начать, если не можете сериализовать и поддерживать соответствие DSCA.