Контракт Исследовательские организации (CRO) - Определение

Контрактные исследовательские организации (ОЦР) предоставляют клинические испытания и другие исследовательские вспомогательные услуги для фармацевтической, биотехнологической, медицинской промышленности, а также обслуживают государственные учреждения, фонды и университеты.

В изменяющейся экономике фармацевтические компании все чаще ищут аутсорсинг важных функций, включая производство и исследования. Все больше и больше крупных корпораций используют CRO для проведения клинических испытаний и разработки новых лекарств.

Что такое организация исследования контрактов?

CRO - это организация, нанятая другой компанией для управления и руководства процессами, обязанностями и функциями компании.

Организации и предприятия, которые заключают контракты с ОЦР, делают это, чтобы приобрести конкретный опыт без найма постоянного персонала. Торговые группы CRO утверждают, что когда фирмы или государственные организации передают на аутсорсинг ОЦР, это сокращает время, затрачиваемое на проведение судебного разбирательства, а также на проведение судебного разбирательства на дому, что приводит к значительной экономии средств. Контракт с внешней компанией означает, что организации по найму не нуждаются в инфраструктуре, служебных помещениях или рабочей силе для проведения этих испытаний.

Некоторые ОЦР управляют почти всеми аспектами клинического испытания, от выбора участка и регистрации пациентов путем окончательного одобрения регулирующих органов Управления по контролю за продуктами и лекарствами и Европейского агентства по лекарственным средствам.

Хотя спонсор проб может передать все пробные функции сторонней ОЦР, спонсор по-прежнему несет ответственность за целостность пробных данных и за то, чтобы убедиться, что все это на самом деле и подкреплено хорошей наукой.

Виды услуг, предоставляемых ОЦР

Контрактные исследовательские организации предлагают комплексные услуги, в том числе:

• Управление проектами
• Разработка и сборка баз данных
• Ввод данных и валидация < Управление данными клинических испытаний
• Кодирование лекарственных средств и болезней
• Отчеты о качестве и показателях
• Планы и отчеты по статистическому анализу
• Программирование валидации
• Резюме по безопасности и эффективности
• Итоговый отчет
• Ассоциация клинических исследовательских организаций считает, что более 50 процентов CRO проводят аутсорсинговые клинические исследования для фармацевтической промышленности, 27 процентов - для биотехнологий, а остальные - для индустрии медицинских устройств, фондов и правительств. Среди ОЦР, которые работают с фармацевтическими компаниями, верхними терапевтическими областями являются онкология, центральная нервная система (ЦНС), инфекционные заболевания, нарушения обмена веществ и сердечно-сосудистые заболевания.

Для отрасли, которая почти не существовала десять лет назад, сектор CRO работает очень хорошо по сравнению с другими отраслями. Поскольку фармацевтические компании и медицинские учреждения сталкиваются с растущим давлением на высокие цены на лекарства, они ищут способы снизить стоимость отпускаемых по рецепту лекарств без потери прибыли.Управление аутсорсинговыми клиническими испытаниями - это способ для этих компаний значительно снизить накладные расходы, помогая им компенсировать доллары, потерянные для снижения цен на лекарства.

Контрактные исследовательские организации предоставляют выход, который является более доступным для компаний, чтобы преследовать новые лекарства. Раньше одобрение препарата было чрезмерно дорогостоящим и обычно происходило только тогда, когда оно казалось гарантированным одобрением для крупных рынков.

Существование ОЦР является более рентабельным, позволяя компаниям разрабатывать более мелкие наркотики для нишевых аудиторий.

Хотя это еще один признак того, что отрасль кардинально меняется, это свидетельствует о том, что фармацевтические компании развиваются для удовлетворения потребностей новой экономики и оптимизации процессов для удовлетворения потребностей пациентов и акционеров.