Определение: Файл с лекарственными средствами (DMF)

Основной файл лекарственного средства (DMF) является конфиденциальным подробным документом, представленным производителями активных фармацевтических ингредиентов (API) в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ДМФ содержит химию, производство и контроль лекарственного компонента.

DMF требуется для доставки сыпучих материалов в Соединенные Штаты, но FDA не требует от всех производителей представить DMF. Однако информация, содержащаяся в DMF, может быть использована для поддержки Новой заявки на лекарственное средство (IND), нового лекарственного средства (NDA), сокращенной заявки на новое лекарство (ANDA), другого DMF, заявки на экспорт или соответствующих документов.

FDA говорит, что DMF не может быть заменен IND, NDA, ANDA или Export Application. «Это не одобрено или не одобрено», согласно FDA. «Техническое содержание DMF рассматривается только в связи с обзором IND, NDA, ANDA или Export Application. «

Производители API с большим количеством DMF часто считаются более надежными с точки зрения качества, нормативной репутации и способности удовлетворять требованиям текущего хорошего производственного процесса (cGMP).

Прежде чем ДМФА можно будет пересмотреть, изготовитель должен подать заявку на получение дозы, которая ссылается на ДМФ. Не все DMF проверяются FDA, а владение DMF для продукта не гарантирует, что производитель производит этот продукт или может поставлять его в Соединенные Штаты.

В прошлом подача DMF была способом для менее известных фирм требовать некоторую степень доверия при попытке продать на рынок США и другие регулируемые рынки.

Однако, поскольку DMF проверяются только тогда, когда ANDA или NDA ссылаются на них, DMF, который не был указан, имеет сомнительное значение, даже если владелец DMF считает, что DMF заставляет их выглядеть законными. Подача DMF без каких-либо клиентов в США стала гораздо менее распространенной, поэтому более свежие DMF - лучший показатель намерения производить, чем более старые DMF.

Пять типов ДМФ

Тип I: Производственный участок, объекты, рабочие процедуры и персонал, не относящиеся к лекарственному веществу. DMF типа I больше не принимаются FDA, но старые остаются в файле.

Тип II: Лекарственные вещества, промежуточные вещества вещества и материалы, используемые при их приготовлении, или лекарственный продукт. ДМФ типа II, наиболее распространенная форма, также может покрывать лекарственные формы лекарств, изготовленных по контракту для другой компании, которая подала бы АНД.

Тип III: Упаковочные материалы из бутылок и колпачков на смолу ПВХ, используемые в их производстве, должны быть покрыты в ДМФ или другом документе FDA, таком как NDA.

Тип IV: Наполнитель, краситель, ароматизатор, сущность или материал DMF. Вспомогательные вещества представляют собой химически неактивные вещества, такие как крахмалы или целлюлоза, используемые для связывания порошка лекарственного средства вместе, так что его можно прессовать в таблетку.Другие примеры включают ароматизаторы в детских препаратах, алкоголь в жидкостях и т. Д.

Тип V: FDA приняло справочную информацию, не включенную в другие типы.

FDA требует, чтобы DMF были текущими в момент их пересмотра. В нормативных документах FDA, касающихся DMF, говорится: «Любое добавление, изменение или удаление информации в главном файле лекарственного средства (за исключением списка, требуемого в соответствии с пунктом (d) настоящего раздела), должно быть представлено в двух экземплярах и для описания по имени, номер ссылки, объем и номер страницы - информация, затронутая в главном файле лекарства. "

FDA гарантирует, что DMF являются текущими. Если компания не представила годовой отчет в течение трех лет, агентство направляет «Просроченные письма с уведомлением» держателям DMF. Владелец имеет 90 дней, чтобы ответить и представить свой годовой отчет. Если они не смогут ответить, их DMF может быть закрыт.

Руководство FDA по основным файлам лекарств можно найти на своем веб-сайте.